Pharmazeutische Wirkstoffe (API)

Hosokawa Micron bietet verschiedene Arten von Trocknungs- und Mischsystemen für die API-Verarbeitung an. Selbstverständlich entspricht jeder Standard den Industriestandards wie cGMP, FDA und GAMP.

Die cGMP-Produktion von sowohl sterilen als auch non-sterilen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) erfordert eine eigene Prozessausrüstung und die Fähigkeit von Hosokawa Micron, die strengen cGMP-Standards einzuhalten, macht uns zu einer beliebten Wahl. Unser Nauta^® Vakuumtrockner wird häufig als wirksamer Sekundärtrockner zur Reduzierung des Feuchtigkeitsgehalts beispielsweise bei der Herstellung von Antibiotika eingesetzt.

Geschlossener Vakuum-Trocknung

Eine Kontamination ist nicht akzeptabel und der cGMP Nauta Vakuumtrockner ist eine bewährte Technologie für eine hervorragende Reinigung (CIP) und Sterilisation (SIP). Es hat einen geschlossenen Prozessbehälter mit Deckel und Filter aus einem Stück. Dies eliminiert tote Stellen und bietet validiertes automatisches SIP/CIP.

Im Schwenkarm befinden sich keine Öle oder Schmiermittel, wodurch das Risiko eines Schmiermittellecks vermieden wird. Es verfügt über eine hygienische Mischschnecke und einem Bodenauslass für eine optimale Entleerung und ist speziell mit einer Gleitringdichtung und einem Probenehmer ausgestattet. Der Nauta Vakuumtrockner und sein Filter sind mit fest montierten Sprühkugeln und Sprühdüsen für CIP/SIP ausgestattet, um sein vollständiges cGMP-Design zu vervollständigen.

Durch die schonende Vermischung von Schwenkarm und Schnecke eignet sich der Nauta Vakuumtrockner besonders zur Herstellung von zarten Kristallen, wie sie bei der Herstellung von Antibiotika benötigt werden.

Aktiver Gefriertrockner

Im aktiven Gefriertrocknungssystem von Hosokawa wird das Produkt in einem geschlossenen System getrocknet, das sowohl das Produkt als auch den Bediener schützt. Die API ist in einem konischen Behälter geladen. Dieser Behälter wird unter Vakuum gebracht. Wärmeenergie wird durch einen Heizmantel auf das Produkt übertragen, um das Wasser oder Lösungsmittel zu sublimieren. Im Behälter sorgt ein Rührwerk für einen optimalen Wärmeübertragung und Homogenität. Das Endprodukt ist ein klumpenfreies, homogenes Feinpulver, das in einem Aufnahmebehälter gesammelt wird und zur sofortigen Weiterverarbeitung bereitsteht.

Vorteile gegenüber herkömmlichen Tray-Gefriertrocknern:

• Kürzere Prozesszeiten
• Geschlossenes, steriles Verfahren
• Einfachere Handling
• Kein mahlen erforderlich nachher
• Automatisches Trocknen möglich, ohne Handarbeit

Modulomix Durchlaufmischer

In den vergangenen Jahren hat sich gezeigt, dass kontinuierliche Produktionsverfahren in der pharmazeutischen Industrie immer wichtiger werden. Um diesen Trend zu bedienen, hat Hosokawa Micron seine langjährigen Erfahrungen und sein großes Knowhow in der kontinuierlichen Mischtechnologie eingesetzt und den Modulomix Durchlaufmischer entwickelt.

Der Modulomix ist ein Durchlaufmischer auf Grundlage der bewährten diskontinuierlichen Mischtechnologie des Cyclomix, der speziell für die pharmazeutische Industrie entwickelt wurde. Er eignet sich für Anwendungen mit niedriger, mittlerer und hoher Scherkraft und lässt sich problemlos in PAT (Process Analytical Technology) Umgebungen integrieren.

Mit den Modulomix kann Hosokawa seinen Kunden nun Komplettlösungen in diesem Bereich anbieten, einschließlich Konstruktion, Herstellung, Erprobung, Beratung und Lieferung. Diese Lösungen umfassen PTS, LIW-Beschicker, Durchlaufmischer, PAT-Technologien und sogar nachgeschaltete Verarbeitungsprozesse wie z.B. die (Nass)Granulierung und/oder die Kompaktierung.

Erst Testen, dann kaufen

Im Versuchs- und Entwicklungszentrum von Hosokawa Micron im niederländischen Doetinchem können Kunden verschiedene Prozesse und Geräte testen und sich selbst von dem Know-how der Verfahrenstechniker überzeugen. Hosokawa Micron setzt auf ein partnerschaftliches Miteinander für eine zukunftsorientierte Weiterentwicklung.

Von Pilotanlage bis zum Produktionsmaßstab

Wir bieten Prozessgeräte und -technologien von einzelnen Einheiten bis hin zu maßgeschneiderten Systemlösungen im Produktionsmaßstab. Unser Prinzip ist es, leistungsstarke und dennoch erschwingliche Lösungen zu liefern, die den Anforderungen und langfristigen Herausforderungen unserer Kunden entsprechen.