+31 314 373 333Der Trocknungsspezialist Hosokawa Micron bietet mit seinen innovativen Trocknungstechnologien und Verarbeitungsmöglichkeiten bei der Herstellung von komplexen pharmazeutischen Produkten einen klaren Wettbewerbsvorteil.
Infolge von politisch bedingten Kürzungen bei den Gesundheitsausgaben, die eine höhere Kosteneffizienz und effizientere Vermarktungswege erforderlich machen, suchen Arzneimittelhersteller vermehrt nach neuen Technologien, um den Bedarf an verschiedenen komplexen Pharmaprodukten weiterhin decken zu können.
André Hermsen, Manager Team Pharma, Hosokawa Micron, äußert sich wie folgt: „Wir können vielfältige Lösungen für die Trocknung von pharmazeutischen Produkten gemäß FDA-, cGMP- und GAMP-Richtlinien anbieten, denn unser Portfolio umfasst innovativste Trocknungstechnologien einschließlich der Vakuumtrocknung und der aktiven Gefriertrocknung. Marktführend bei neuen Entwicklungen für CIP-Verfahren und aseptisches Design, Datenerfassungs- und Steuerungssysteme und Betriebsabläufe, die die Eigenschaften des Endprodukts beeinflussen können, sind wir die 1. Wahl für Hersteller, die von unserer technischen Fachkompetenz und unserem Know-how bei der Verarbeitung pharmazeutischer Produkte profitieren möchten - von F&E bis hin zur kompletten Produktionsanlage."
In diesem Beitrag erläutert Hermsen, warum die Technologien von Hosokawa Micron beim Kampf um eine wettbewerbsfähigere Herstellung von Pharmaprodukten immer beliebter werden. „Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um das beste individuelle Lösungskonzept zu erarbeiten, und zwar unabhängig von Kapazitäten, Produkt- und Prozessanforderungen. Erst kürzlich haben wir in China ein Projekt erfolgreich abgeschlossen, bei dem mehrere Trocknersysteme zur Trocknung von Cephalosporin unter sterilen Bedingungen installiert wurden."
Kontakttrocknung
Die Kontakttrocknung ist eine schonende, für wärmeempfindliche Produkte geeignete Trocknungsmethode, bei der insbesondere Flüssigkeiten bei niedriger Temperatur unter Vakuum effizient verdampfen und Pulver mit einem Feuchtegehalt von unter 1% entstehen. Die Kontakttrocknung wird häufig in Kombination mit einer vorgeschalteten Zentrifuge verwendet, wobei Pulver mit einem Feuchtegehalt von 20-30% an einen konischen Vakuumtrockner transportiert werden.
„Hosokawa Micron ist für seinen konischen Vakuumtrockner Nauta weltweit bekannt und hat seine pharmazeutische Produktpalette jetzt um einen konischen Paddeltrockner erweitert. Der Vakuumtrockner Nauta funktioniert nach dem Prinzip der Schwerkraft und liefert hochwertige Partikel, die aufgrund der niedrigen Scherkraft des Rührwerks weder rundgeschliffen noch beschädigt werden. Dieses Verfahren zeichnet sich durch den geringen Energieverbrauch aus, und das Endprodukt ist klumpenfrei. Bei Trommeltrocknern hingegen entstehen schneeballartige, klumpige Partikel, die die Trockenzeit stark verlängern.
Der konische Paddeltrockner (CPD) ist mit einer Zentralwelle mit Paddeln ausgestattet, die die gesamte Charge in ständige Bewegung versetzen und Scherkräfte in die Mischung einbringen, was zu einem höheren Wärmeübertragungskoeffizienten führt. Aufgrund seiner geringen Konstruktionshöhe kann der CPD auch bei begrenzten Platzverhältnissen installiert werden. Wenn Ihr Produkt eine klebrige Phase durchläuft, würden wir Ihnen allerdings eher unseren Vakuumtrockner Nauta empfehlen, aber mit Genauigkeit lässt sich dies erst nach einem Test mit Ihrem Produkt in unserem Versuchszentrum sagen.
Bei beiden Vakuumtrocknern handelt es sich um komplett geschlossene Systeme, weshalb sie sich besonders für die Herstellung von Pharmaprodukten eignen, da kein potenziell toxisches Gas in die Umwelt gelangen kann und weder Luft noch Bakterien eindringen und das Produkt kontaminieren können."
Aseptische Verarbeitung
Vollständig in sich geschlossene Systeme ermöglichen eine aseptische Verarbeitung, und Sprühdüsen sorgen für ein effektives CIP-Verfahren (Cleaning-In-Place) und SIP-Verfahren (Sterilization-In-Place) je nach Bedarf mittels Druckdampf oder verdampften Reinigungsmitteln.
Das hygienische Design und die technische Auslegung bieten viele Vorteile: sterilisierbare, dynamische Dichtungen; keine Schmiermittel in der Produktzone; poliertes, spaltfreies Trocknerinneres für eine einfache Reinigung sowie eine komplette Entleerung über den Bodenauslass des Mischbehälters ganz ohne Toträume.
Der konische Vakuumtrockner Nauta hat heute keine Fixierung am Behälterboden zur Lagerung der Mischschnecke mehr, sondern ist mit einer freitragenden Schnecke ausgestattet, so dass sich der Schwenkarm leicht vom Oberbehälter entfernen lässt, ohne in den Behälter eingreifen zu müssen. Gemäß cGMP-Richtlinien sind der Trockner und die Filter mit fest installierten Sprühkugeln und Sprühdüsen für CIP/SIP ausgestattet.
Steuerungen und Datenerfassung
Für automatisierte Systeme bieten wir eine Reihe von Steuerungslösungen sowie Datenaufzeichnungs- und Datenerfassungsoptionen mit Berichterstattungs- und Beratungsfunktionen an, die unsere Kunden dabei unterstützen, die Anforderungen gemäß cGMP, GAMP 5 und FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 zu erfüllen und für einen reibungslosen Anlagenbetrieb sorgen.
Erst Testen, dann kaufen
Hosokawa Micron verfügt über ein eigenes Versuchs- und Entwicklungszentrum im niederländischen Doetinchem. Es bietet einzigartige Möglichkeiten für die Prüfung Ihrer Produkte vor der endgültigen Festlegung des Anlagendesigns um herauszufinden, was der effizienteste Prozess, das effizienteste System oder die effizienteste Anlage ist. Diese Tests können sowohl im Labor- als auch im Produktionsmaßstab durchgeführt werden.
„Unabhängig davon, ob Sie Einzelmaschinen oder komplette Pulververarbeitungsanlagen testen möchten, stehen unsere hoch qualifizierten und erfahrenen Mitarbeiter jederzeit zu Ihrer Verfügung und stellen sicher, dass Ihre individuellen Anforderungen erfüllt werden und Sie mit dem Ergebnis zufrieden sind", so Hermsen.
