+31 314 373 333Bei der Massenproduktion von Tabletten setzen viele Pharmahersteller Nass- oder Trockengranulierung ein, um das Risiko der Entmischung von Inhaltsstoffen zu minimieren. Die Direktverpressung stellt eine einfachere und kostengünstigere Alternative dar, erfordert jedoch Anpassungen an genau definierte und dokumentierte Prozesse. Der damit verbundene Zeit-, Kosten- und Verwaltungsaufwand schreckt häufig von einer Umstellung ab. Die Zeit- und Kostenersparnis, die durch den Einsatz eines Nauta® Mischers erzielt werden kann, kann die Umstellung jedoch lohnenswert machen.
PHARMA
Process technologies for tomorrow.MISCHSYSTEME FÜR PHARMAZEUTISCHE PULVER
NASS- UND TROCKENGRANULIERUNG
Tabletten sind die gebräuchlichste Darreichungsform von Arzneimitteln und erfordern hohe Qualitätsstandards, um sicherzustellen, dass jede Tablette das richtige Verhältnis von pharmazeutischem Wirkstoff (API) und Hilfsstoffen wie Bindemittel, Gleitmittel, Aromastoffe oder Pigmente enthält. Um dies zu erreichen, müssen die Komponenten vor der Tablettierung optimal gemischt werden.
Viele Hersteller verwenden Trommel- oder Containermischer mit anschließender Nass- oder Trockengranulierung, um Entmischung zu vermeiden. Der Nauta Mischer von Hosokawa Micron bietet jedoch das Beste aus beiden Welten. Durch die Kombination von Direktverpressung und Entmischungsvermeidung kann er die Granulierung überflüssig machen und so den Pharmaherstellern Zeit und Geld sparen.
Durch die Verringerung der Unterschiede in Schüttdichte und Partikelgrößenverteilung zwischen Wirk- und Hilfsstoffen wird das Entmischungsrisiko minimiert. Hersteller verwenden häufig einen Granulatierungsschritt, um dieses Risiko zu verringern. Die Nassgranulation umfasst mehrere Schritte wie Granulieren, Trocknen und Sieben, was sie zu einem zeitaufwändigen und daher teuren Verfahren macht.
Alternativ wird die Trockengranulierung (Walzenkompaktierung) eingesetzt, insbesondere wenn das zu granulierende Produkt feuchtigkeits- und hitzeempfindlich ist. Obwohl die Trockengranulierung einfacher und damit kostengünstiger ist, kann sie einen höheren Anteil an feinem Granulat erzeugen, das die Tablettenqualität beeinträchtigen kann.
VORTEILE DER DIREKTVERPRESSUNG
Feinprallmühle auf einem Nauta Mischer
Die Direktverpressung wird als einfachere und kostengünstigere Alternative zur Granulierung immer beliebter. Dabei werden trockene, frei fließende Pulver mit einheitlicher Partikelgröße gemischt und direkt in eine Tablettenpresse verpresst. Für Unternehmen, die auf den Granulationsschritt verzichten möchten, bietet Hosokawa Micron die Lösung: den Nauta Mischer.
Der Nauta Konus-Schneckenmischer ist ideal für das schonende Mischen von empfindlichen, frei fließenden Pulvern. Er ermöglicht die vollständige Homogenisierung aller notwendigen Bestandteile, um eine gleichmäßige und hochpräzise Dosierung zu gewährleisten. Darüber hinaus ist der Nauta Mischer äußerst flexibel in Bezug auf das Füllvolumen und erzielt selbst bei einer Füllung von nur 10 % hervorragende Mischergebnisse. Damit eignet er sich auch für mehrstufige Mischprozesse zur Herstellung von Low-Dose-Tabletten.
KOMPLETTLÖSUNGEN FÜR MISCHSYSTEME
Hosokawa Micron verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz bei der Entwicklung einer kompletten Mischlösung, einschließlich der vor- und nachgeschalteten Prozesse. Dabei werden stets vier Aspekte berücksichtigt: wie das Pulver dem Mischer zugeführt wird, was im Mischbehälter geschieht, wie das Pulver ausgetragen wird und wie die Anlage gereinigt wird. So können z.B. für die Befüllung und Entleerung von toxischen Materialien maßgeschneiderte Containerdocksysteme mit Hebevorrichtungen oder geteilten Drosselklappen eingesetzt oder entwickelt werden.
Während des Mischprozesses werden alle Inhaltsstoffe, die der Kunde hinzufügen möchte, und deren Einfluss auf den Prozess berücksichtigt. Dazu gehören auch Flüssigkeiten, die während des Mischvorgangs erhitzt oder gekühlt werden können. Nachbearbeitungsanlagen wie Desagglomeratoren, Siebe und Konusmühlen können nahtlos integriert werden, um die Mischung wieder in Pulverform zu bringen.
Der konische Behälter und das von oben angetriebene Rührwerk stellen sicher, dass sich die Pulver bei der Entleerung in eine Tablettenpresse nicht wieder entmischen, was beim Einsatz von Containermischern ein Problem darstellt. Der Nauta Mischer kann sogar direkt über einer Tablettenpresse positioniert werden, um eine direkte Entleerung zu gewährleisten, was zur Erhaltung der Produktstabilität beiträgt.
Die Reinigung ist in der pharmazeutischen Industrie von größter Bedeutung, weshalb Hosokawa Micron komplette automatisierte Reinigungs- (CIP) und Sterilisationsanlagen (SIP) einschließlich der zugehörigen Steuerungssysteme anbietet. Die CIP- und SIP-Skids bleiben permanent angedockt. Durch den Wegfall des Handlingschrittes wird das Risiko einer Produktkontamination minimiert und die Sicherheit des Bedienpersonals, insbesondere bei toxischen Materialien, deutlich erhöht.
Selbstverständlich entsprechen alle von Hosokawa Micron gelieferten Anlagen den geltenden Vorschriften und Richtlinien und werden mit der erforderlichen Dokumentation ausgeliefert, was den Kunden zusätzlich entlastet.
PRAKTISCHE VERSUCHE IN KLEINEM MASSSTAB
Cyclomix Labormischer für pharmazeutische Pulver
Zeit ist ein entscheidender Faktor für Hersteller, die den Wettlauf um die Markteinführung und das wichtige Patent für ein neues und originelles pharmazeutisches Produkt gewinnen wollen. Um genügend Zeit zu haben, das Kosteneinsparungspotential durch den Wechsel zur Direktverpressung zu maximieren, sollten sich die Hersteller so früh wie möglich - vorzugsweise während des F&E-Prozesses - mit Hosokawa Micron in Verbindung setzen. Da die Formulierung jeder neuen Tablette einzigartig ist, werden gemeinsam mit dem Kunden produktspezifische Lösungen entwickelt.
Es empfiehlt sich zum Beispiel, die Vormischungen anzusetzen und dann die Hilfsstoffe in ein und demselben Mischer hinzuzufügen, anstatt den Prozess in einzelne Schritte aufzuteilen. Genau das ist mit dem Nauta Mischer möglich. In seinem Technikum in den Niederlanden arbeitet Hosokawa Micron häufig eng mit Kunden zusammen, um solche Lösungen mit den konkreten Inhaltsstoffen in praxisnahen Versuchen im kleinen Maßstab zu testen.
Bei der Herstellung von generischen Arzneimitteln ist die Direktverpressung ebenfalls äußerst sinnvoll: Pharmaunternehmen müssen ihre Kosten so niedrig wie möglich halten, auch wenn dies bedeutet, dass sie ihren Produktionsprozess umgestalten und gegebenenfalls ihre Verfahren neu validieren müssen. Kosteneinsparungen ohne Qualitätseinbußen machen diesen Ansatz erwägenswert.
LANGJÄHRIGE ERFAHRUNG
Cyclomix Mischer mit hoher Scherkraft
Hosokawa Micron verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung skalierbarer Technologien für die Verarbeitung von pharmazeutischen Pulvern, von der Forschung und Entwicklung bis hin zu großtechnischen Produktionsanlagen.
Neben dem Nauta Mischer bietet das Unternehmen auch den Konischen Paddelmischer (CPM) für das Mischen bei mittlerer Scherkraft und den Cyclomix an, der besonders für das Mischen von kohäsiven Pulvern für Trockenpulverinhalatoren (DPI) bei hoher Scherkraft geschätzt wird. Die erforderliche Mischenergie hängt von verschiedenen Faktoren wie Pulvereigenschaften (einschließlich Materialkohäsion und Partikelgröße), Endprodukteigenschaften sowie Prozess-, Sicherheits- und Systemanforderungen ab.
Hosokawa Micron bietet mit seiner umfassenden Erfahrung und fortschrittlichen Technologien maßgeschneiderte Mischlösungen für die Anforderungen jedes Kunden.
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VERWANDTE PROZESSAUSRÜSTUNG
NACHHALTIGE VERFAHRENSANLAGEN
Hosokawa Micron B.V. wurde nach ISO 14001 zertifiziert. Unsere Zertifizierung deckt alle Umweltthemen der ISO 14001 ab: Luft, Boden, Energie, Abfall, Wasser, Lärm und Gefahrstoffe. Darüber hinaus wurde Hosawa Micron mit einer EcoVadis-Silbermedaille für seine Nachhaltigkeitsleistungen ausgezeichnet.
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