CHARGENTROCKNER

für Pulver, Granulate und Schüttgüter

AFD

PHARMA-GEFRIERTROCKNER

Der Aktiver Gefriertrockner (AFD) bietet grundlegende Vorteile gegenüber herkömmlichen Plattentrockner. Es wurde entwickelt, um rieselfähige, sterile Bulk-Pharmazeutika in einem Eintopfprozess ohne Bedienereingriff und ohne Nachbearbeitung herzustellen. Das Ergebnis ist immer ein feines, lockeres Pulver das direkt vom Produktsammler erhältlich ist. Diese beispiellose Technologie überzeugt durch ihre hohe Effizienz, minimales Produkthandling und erstklassige Produktqualität.

FUNKTIONSPRINZIP

Im Active Freeze Dryer wird das Produkt eingefroren, während es in einer speziell entwickelten Kammer gerührt wird. Ob das zu trocknende Material zunächst flüssig, körnig fest oder eine Paste ist, die erzwungene Bewegung innerhalb der Trockenkammer sorgt dafür, dass es in Form von rieselfähigen festen Granulaten erstarrt.

Sobald das Produkt vollständig eingefroren ist, wird ein tiefes Vakuum angelegt und die Sublimation beginnt. Dem Behältermantel zugeführte Wärme wird aufgrund der dynamischen Umgebung effektiv im gesamten Produkt verteilt. Das zunächst grobe, gefrorene Granulat schrumpft allmählich, wenn die Eisstruktur, die das gefrorene Material verbindet, sublimiert und ein loses Pulver aus feinen, trockenen Partikeln ergibt.

Nach Aufhebung des Vakuums, wird die Kammer geöffnet und das rieselfähige Pulver lässt sich problemlos aus der Trockenkammer austragen.

  • Hauptmerkmale

    Kontaminationsfrei

    Der Aktive Gefriertrockner (AFD) ermöglicht es Pharmaherstellern, ein Behälter mit einer Suspension oder Lösung zu füllen und dann das Material einzufrieren und zu trocknen, was zu einem rieselfähigen Material ohne Bedienereingriff führt. Das pulverförmige Endprodukt kann einfach aus dem Kanister am Auslass des Trockners entnommen werden.

    Ausgezeichnete Reinigbarkeit

    Aktive Gefriertrocknungssysteme eignen sich sehr gut für Cleaning In Place oder Sterilisation In Place. Darüber hinaus können toxische Materialien ohne Kontaminationsgefahr verarbeitet werden.

    Höchste Qualität

    Der Aktiver Gefriertrockner kann Materialkonsistenzen verarbeiten, die von Lösungen, Suspensionen über Pasten bis hin zu nassen Feststoffen reichen. Dank der alternativen und viel schnelleren Methode des Einfrierens des Materials ist die Struktur des Endprodukts unterschiedlich und wird zu einer Produktstruktur mit offenen Poren mit besserer (Re-)Dispergierbarkeit und Rieselfähigkeit führen. Darüber hinaus ist die Partikelgröße des Endprodukts im Allgemeinen sehr fein und gleichmäßig.

    Effizienz

    Der Aktive Gefriertrocknungsprozess ist im Vergleich zum herkömmlichen Plattenverfahren weniger arbeitsintensiv. Folglich ist das Produkthandling deutlich kürzer und einfacher (keine manuelle Handling oder Nachbearbeitungsschritte), was Ihnen Zeit und Geld spart!

    Maßgeschneidertes System

    Um diese Technologie voll ausschöpfen zu können, unterstützen wir Sie bei der Entwicklung und Feinabstimmung Ihres Prozesses in unseren umfangreichen Testeinrichtungen. Schließlich unterscheiden sich die Parameter des Aktiven Gefriertrocknungsprozesses von denen, die man von Platten-Gefriertrocknern kennt. Sie kennen Ihr Produkt; und wir kennen unsere AFD-Technologie. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass es für Ihre Anwendung funktioniert.

  • Anwendungen

    Die Aktive Gefriertrocknungstechnologie eignet sich für sterile Bulk-Pharmazeutika, einschließlich:

    • Antibiotika
    • Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)
    • Kollagene
    • Proteine
  • Modelle

    Aktive Gefriertrocknungssysteme sind in drei Modellen erhältlich. Ihre Hauptmerkmale werden im Folgenden beschrieben. Bitte beachten Sie, dass dies nur Richtwerte sind. Detaillierte Informationen sind auf Anfrage erhältlich.

    Modell[l]AFD-5AFD-20 *AFD-100 *
    Max. Netto-Produktvolumen (Flüssigkeit) [l] 2,5 10 50
    Fläche der Ummantelung [m²] 0,13 0,33 0,98
    Max. Sublimierungs-Kapazität bei p = 2 mbar [kg/h] 0,3 0,8 2,2


    * Sterile Ausführung

    Ein Aktives Gefriertrocknungssystem besteht aus den folgenden Komponenten:

    • Gefriertrocknungskammer
    • Kanister- und Splitventile
    • Vakuum-Staubfilter
    • Vakuumpumpsystem
    • Heiz- und Kühlsystem
    • CIP-System
    • SIP-System
    • Zubehör-System
    • Steuerungssystem

Validierung vereinfacht

Die Validierung ist in der pharmazeutischen Produktion eine zentrale Herausforderung. Hersteller von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) müssen strenge Standards einhalten von Aufsichtsbehörden wie der EMA, FDA, cGMP und GAMP. Sie müssen ihre Prozesse so dokumentieren und nachweisen, dass diese konsistent die erwarteten Ergebnisse liefern. Mit der innovativen Technologie der Aktiven Gefriertrocknung von Hosokawa Micron wird diese Herausforderung bewältigt: Durch die Herstellung völlig homogener Chargen von sterilem Material wird die Validierung einfacher, schneller und kostengünstiger.

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TROCKNUNGSANLAGEN

Als weltweit führender Entwickler, Hersteller und Lieferant von Pulververarbeitungs-systemen und -anlagen aus einer Hand, bietet Hosokawa Micron eine breite Palette von Chargen- und kontinuierlichen Trocknungstechnologien. Bei Hosokawa Micron wählen, konfigurieren und integrieren wir alle Komponenten und Prozesse mit größter Sorgfalt, um die optimale Funktionalität, Qualität und Effizienz Ihres Trocknungssystems sicherzustellen. Dank unserer langjährigen Erfahrung sind wir der ideale Partner und liefern ein maßgeschneidertes Pulver-verarbeitungssystem für Ihren individuellen Trocknungsvorgang, von der Zuführung der Rohstoffe bis hin zum Endprodukt.

ENERGIESPARENDE GEFRIERTROCKNER

Die Trocknung ist für mehr als 15% des Energieverbrauchs in modernen Industrieprozessen verantwortlich. Daher ist die Energieeffizienz ein wichtiger Faktor beim Design eines Gefriertrockners. Hosokawa Micron ist Experte für die Entwicklung fortschrittlicher Pulververarbeitungssysteme und wir investieren viel eigene Energie in die Entwicklung von Gefriertrocknungsanlagen, die Ihnen Energie sparen!

TESTEN & PROZESSENTWICKLUNG

Im Hosokawa Microns Versuchszentrum in den Niederlanden stehen verschiedene Anlagengrößen (1, 5, 60 und 800 Liter) für Kundentests zur Verfügung, um die Skalierbarkeit zu bewerten und Versuche durchzuführen. Das Unternehmen bietet für alle seine Technologien, einschließlich der aktiven Gefriertrocknung, eine „Try before you buy"-Option an, um Kunden bei den ersten Produkttests und der Entwicklung zu unterstützen. Dieser kooperative Ansatz erleichtert das Sammeln von wertvollem Feedback und hilft bei der Optimierung von Lösungen, die auf individuelle Anforderungen zugeschnitten sind.

Pharmakunden schätzen nicht nur die von vielen als „revolutionär" bezeichnete Produktqualität, sondern auch den reduzierten Arbeitsaufwand und die einfache Validierung dieses komplett geschlossenen Systems. Hosokawa Micron ist erfreut, dass immer mehr Pharmahersteller die Vorteile der Aktiven Gefriertrocknung als effizientere Alternative zur herkömmlichen Gefriertrocknung in Schalen erkennen.

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Sprechen Sie mit unseren Verfahrensexperten und lassen Sie sich bei der Realisierung der perfekten Lösung für Ihre Pulver- und Schüttgutverarbeitung helfen, um maximale Effizienz und Leistung zu gewährleisten.

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NACHHALTIGE TROCKNUNGSANLAGEN

Hosokawa Micron B.V. wurde nach ISO 14001 zertifiziert. Unsere Zertifizierung deckt alle Umweltthemen der ISO 14001 ab: Luft, Boden, Energie, Abfall, Wasser, Lärm und Gefahrstoffe. Darüber hinaus wurde Hosawa Micron mit einer EcoVadis-Silbermedaille für seine Nachhaltigkeitsleistungen ausgezeichnet.

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