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Aktive Gefriertrocknung revolutioniert Trocknung pharmazeutischer Produkte

Eine neue Methode der Gefriertrocknung, auch Lyophilisation oder Sublimationstrocknung genannt, bei der nur ein einziger sterilisierbarer, geschlossener Behälter zur Herstellung von klumpenfreien Feinpulverprodukten dient, revolutioniert die Trocknung von pulverförmigen pharmazeutischen Bulkprodukten. Die erprobte aktive Gefriertrocknungstechnologie von Hosokawa Micron B.V. bietet entscheidende Vorteile gegenüber dem herkömmlichen Gefriertrocknungsverfahren in Plattentrocknern wie z.B. eine höhere Bediensicherheit, reduzierte Ausrüstungsanforderungen, eine gleichbleibend hohe Qualität und kontaminationsfreie Endprodukte und hat bereits viele Pharmahersteller weltweit überzeugt.

Bei der aktiven Gefriertrocknungstechnologie von Hosokawa Micron kommt ein spezielles Trocknungssystem mit Heizmantel, Rührwerk und Sammelfilter zum Einsatz. Das Ausgangsmaterial wird in dem Trocknerbehälter schnell und effizient gefriertrocknet. Die für den Sublimierungsprozess erforderliche Wärmeenergie wird dem Material über den Heizmantel zugeführt und mit Hilfe des Rührwerks effizient im gesamten Produkt verteilt. Das getrocknete Endprodukt in Form eines lockeren Feinpulvers wird dann automatisch vom Rührwerk zum Filter transportiert.

Aktive Gefriertrocknung im geschlossenen System revolutioniert Trocknung pharmazeutischer Produkte

Mit dem aktiven Gefriertrocknungssystem von Hosokawa Micron lassen sich problemlos Lösungen, Dispersionen, Pasten und Nassfeststoffe für vielzählige Anwendungen in der Pharmaindustrie wie Antibiotika, aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API), Proteine und Kollagene spielend trocknen.

Geschlossenes Gefriertrocknungssystem

Gerard Geurtsen, Gerard Geurtsen, leitender Anwendungstechniker bei Hosokawa Micron B.V., erklärt warum dieses einzigartige geschlossene Lyophilisationsverfahren bei Pharmaherstellern so großes Interesse weckt. 

"Jeder Herstellungsschritt wird in ein- und derselben sterilen, geschlossenen Kammer durchgeführt. Die Bediensicherheit wird durch keinerlei Staubbelastung gefährdet. Dieses abgeschlossene System ist von außen undurchdringbar, so dass das Produkt frei von Verunreinigungen bleibt. Das Nassprodukt wird von einem Reaktorbehälter automatisch zugeführt, so dass die mit einer manuellen Handhabung verbundenen Gefahren einer Verunreinigung ausgeschlossen werden und eine aseptische Betriebsumgebung geschaffen wird. Bei Aufhebung des Vakuums nach Abschluss des Trocknungszyklus' wird das fertige Trockenpulver direkt in einen Behälter entleert, der vor der Produktbeschickung zusammen mit allen innenliegenden Systemkomponenten sterilisiert wurde. Für dieses Austransportsystem ist keine zusätzliche Containment-Ausrüstung zum Schutz der Bediener, der Umwelt und des Produkts erforderlich."

Klumpenfreie Endprodukte

Im Gegensatz zu der bei der Plattentrocknung entstehenden hart gebackenen/verkrusteten Masse liefert das Trocknungssystem von Hosokawa lockere, frei fließende Endprodukte, die nicht noch in einem zusätzlichen Prozessschritt zerkleinert werden müssen. Ein Sichtungsprozess ist in der Regel überflüssig, da sich die Endprodukte durch ihre extrem feine und gleichmäßige Partikelgröße auszeichnen. Die Produkte sind meist porös und dank ihrer leichten Löslichkeit hervorragend für Injektionszwecke etc. geeignet. Da auch kein Mahlprozess erforderlich ist, besteht kein Risiko einer Beschädigung der Produktstruktur. Somit lassen sich auch die empfindlichsten, feinst strukturierten Produkte und lebende Organismen ohne die Gefahr einer möglichen Beschädigung problemlos trocknen.

Plattentrockner vs. Aktiver Gefriertrockner

Aseptische Verarbeitung

Das vollständig in sich geschlossene System ermöglicht eine aseptische Verarbeitung. Die Reinigung des Systems ist einfach und effektiv. Bediener und Mitarbeiter müssen keine Schutzanzüge tragen. Der Reinigungs- und Sterilisationsprozess wird nach Fertigstellung einer Charge über Sprühdüsen in der Trocknungskammer eingeleitet. Ein SIP-System (Sterilization-In-Place) sorgt für die automatische Sterilisation mittels Druckdampf oder Wasserstoffperoxiddampf. Dank der kurzen Trocknungszeiten aufgrund der hohen Wärmeübertragungsrate, der einfachen Befüllung und Entleerung sowie der schnellen Systemreinigung ermöglicht dieses hocheffiziente System, das nur einen einzigen Bediener erfordert, einen hohen Volumendurchsatz.

Hohe Kosteneffizienz

Das aktive Gefriertrocknungsverfahren von Hosokawa ist nicht nur schneller, sondern auch weniger arbeitsintensiv als das herkömmliche Gefriertrocknungsverfahren in Plattentrocknern und liefert klumpenfreie, frei fließende Pulver in nur einem Prozessschritt. Die kürzeren Prozesszeiten und das einfachere Produkthandling sparen Zeit und Geld. Das kompakte Systemdesign spart Stellfläche, und ein weiterer entscheidender Vorteil des vereinfachten Systems besteht in den niedrigen Investitionskosten für die Ausrüstung.

Erst Testen, dann kaufen

Hosokawa Micron B.V. bietet seinen Kunden die Möglichkeit, Ausrüstung und Prozesse vor dem Kauf zu testen. Hierfür stehen unsere umfassenden Test- und Lohnfertigungsanlagen für erste Produkttests, die Produktentwicklung und Kundentests zur Verfügung. Gerard Geurtsen erklärt: "Unser Versuchs- und Entwicklungszentrum bietet Anlagen mit Kapazitäten von 1, 5, 60 und 800 Litern für Kundenversuche und die Demonstration von Upscaling-Prozessen. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit Ihnen. Überzeugen Sie sich selbst von den besonderen Vorteilen der aktiven Gefriertrocknung Ihrer individuellen Produkte."

NACHHALTIGE VERFAHRENSANLAGEN

Hosokawa Micron B.V. wurde nach ISO 14001 zertifiziert. Unsere Zertifizierung deckt alle Umweltthemen der ISO 14001 ab: Luft, Boden, Energie, Abfall, Wasser, Lärm und Gefahrstoffe. Darüber hinaus wurde Hosawa Micron mit einer EcoVadis-Silbermedaille für seine Nachhaltigkeitsleistungen ausgezeichnet.

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